爱游戏:中华人民共和国农业乡村部公告第261号

来源：爱游戏    发布时间：2025-09-01 07:24:24

爱游戏体育在线:

　　为促进宠物用药立异研发，有用满意宠物临床用药需求，我部决议调整宠物用化学药品注册临床材料要求，现予以发布，自发布之日起履行。

　　（一）兽用原料药及其宠物用制剂均未在境内上市的。临床实验研讨材料应供给该制剂与原研兽药比较的药代动力学研讨材料和与原研兽药对照的Ⅲ期临床实验研讨材料。

　　不需要供给靶动物安全性实验材料（在临床运用中调查不良反应状况，并按规则上报）。

　　（二）兽用原料药未在境内上市，但其宠物用制剂已在境内上市的。临床实验研讨材料应供给该制剂与原研兽药进行的生物等效性研讨材料；不可以进行生物等效性研讨的，应供给与原研兽药对照的Ⅲ期临床实验研讨材料。若契合生物等效性豁免的产品，制剂可不提交临床实验材料。

　　不需要供给靶动物安全性实验材料（在临床运用中调查不良反应状况，并按规则上报）。

　　国外已上市出售但在国内未上市出售的制剂。临床实验研讨材料应供给该制剂与原研兽药进行的生物等效性研讨材料；不可以进行生物等效性研讨的或契合生物等效性豁免的产品，应供给与原研兽药对照的Ⅲ期临床实验研讨材料。

　　不需要供给靶动物安全性实验材料（在临床运用中调查不良反应状况，并按规则上报）。